신종 코로나바이러스 6시간 만에 진단

신종 코로나바이러스 진단 시약 긴급사용 승인

  신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용이 승인되었습니다. 이에 2월 7일부터 민간 의료기관에서도 신종 코로나바이러스 검사가 가능하게 되었습니다. 

"식품의약품안전처가 이 날 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다. 앞으로 당국이 지정한 민간의료기관에 공급해 환자진단에 쓸 수 있도록 할 것."

"질병관리본부 승인을 받은 전국 약 50여개 의료기관에서 순차적으로 검사 시행이 가능할 것으로 예상된다. 지역사회에서 신속한 환자 확진과 모니터링 능력이 강화될 것으로 기대한다"

-정은경 질병관리본부장-

  해당 제품은 국내 기업 코젠바이오텍이 개발한 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit' 진단 키트입니다. 이 승인은 지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이은 두 번째 사례로 신종 코로나바이러스에 대해선 국내 첫 사례이면서 중국에 이은 세계 두 번째가 됩니다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요한 상황에서 국내 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도입니다. 이번 질병관리본부 시약평가는 당국과 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 공동으로 진행됐으며, 승인 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했습니다.

6시간이면 검사 결과 확인 가능

  기존 검사법(판 코로나 검사)은 민간에서 사용할 수 없어 그 동안 보건소나 병원에서 검체를 충북 오송에 위치한 질병관리본부로 이송해 한 번 더 바이러스 검사를 받아야 하는 2단계 절차를 거쳐야 했습니다. 그리고 바이러스 결과가 나오기까지는 24시간 정도 걸렸습니다. 그러나 이번 신속 진단검사법은 1단계 검사이면서 6시간내 검사 결과 확인이 가능해 접촉자들 관리에 큰 역할을 할 것으로 보입니다. 기존 검사법이 전체 코로나바이러스를 진단함에 따라 상당 시간이 소요된 것과 비교해 해당 진단 시약을 사용하면 기존 검사법보다 4분의 1수준으로 6시간 내로 바이러스 검출해 환자 확진이 가능하다는 것이 장점입니다. 검사대상은 신종 코로나바이러스 감염증이 의심되는 환자 중 의사가 필요하다고 인정하는 경우로 한정하고 있습니다.

  신속 진단검사법은 판 코로나 검사 처럼 코로나바이러스 전체 계열이 아닌 신종 코로나바이러스을 특정해 진단할 수 있는 '시약 키트'가 핵심입니다. 당국은 앞으로 이 키트를 민간 병원에 보급하기로 했으며 시약 키트를 활용할 수 있는 장비는 'RT-PCR(실시간유전자 증폭검사)'입니다. 현재까지 이 검사를 신청한 기관은 RT-PCR 장비를 갖춘 50여 곳으로 파악되고 있습니다.